Additive Fertigung in regulierten Medtech-Umgebungen stellt andere Anforderungen als in der allgemeinen Industrie. leanAM MES liefert die Infrastruktur für eine AM-Produktion, die sich auditieren lässt und deren Daten das Firmennetz nicht verlassen.
Regulatorische Anforderungen und Best Practice verlangen lückenlose Dokumentation darüber, wer wann mit welchem Material und welchen Parametern gedruckt hat. leanAM MES protokolliert jeden Auftrag revisionssicher.
CAD-Geometrien, Prozessparameter und Produktionsdaten verlassen das Firmennetz nicht. On-Premise-Installation auf eigener Infrastruktur, keine Cloud-Verbindung erforderlich.
Freigabeprozesse, Rollenkonzepte und Vier-Augen-Prinzip für Druckfreigaben. Das System regelt, wer einen Job starten darf und wer ihn vorher prüfen muss.
Jede Charge, jedes Spool, jedes Material wird einem Druckauftrag zugeordnet. Für Recall-Szenarien und Auditanforderungen unverzichtbar.
Jede Aktion im System wird mit Zeitstempel und Benutzer protokolliert. Die Logs sind unveränderlich und exportierbar, vorbereitet für interne und externe Audits.
leanAM MES läuft vollständig im Intranet. Drucker und Server können vom Internet getrennt betrieben werden, wichtig für sicherheitskritische Fertigungsumgebungen.
Drei Felder, in denen sich additive Fertigung bereits rechnet, ohne den regulatorischen Aufwand eines Patientenkontakts.
Schnelle Iteration von Gehäusen, Halterungen, Griff-Geometrien und Funktionsmodellen ohne Patientenkontakt. Hier ist AM am weitesten verbreitet und sofort wirtschaftlich.
Montagevorrichtungen, Kalibrierungshalter und Prüflehren lassen sich produktlinienspezifisch anpassen und günstig herstellen. Kein Patientenkontakt, geringer regulatorischer Aufwand.
Patientenspezifische Planungsmodelle aus CT/MRT-Daten für chirurgische Vorbereitung und Ausbildung. Klarer medizinischer Mehrwert, kein direkter Patientenkontakt.
Patientenspezifische Implantate per AM erfordern ISO 13485-Zertifizierung, Biokompatibilitätsnachweise (ISO 10993) und MDR-Konformitätsbewertung. Das ist ein eigenständiges Regulatory-Projekt. leanAM begleitet dabei, der Zertifizierungsweg liegt beim Unternehmen.
Produktionsdaten in der Medizintechnik wie Geometrien, Parametersätze und Materialchargen sind geschäftskritisch und teils personenbezogen (patientenspezifische Teile). Cloud-Dienste mit Servern außerhalb der EU erfüllen die DSGVO-Anforderungen nicht ohne erheblichen Zusatzaufwand.
leanAM MES läuft auf Ihrem Server in Ihrem Netz. Die Daten verbleiben im Unternehmen, Updates erfolgen nach Ihrem Zeitplan.
leanAM MES liefert Rückverfolgbarkeit, auditierbare Logs und lokale Datenhaltung: Bausteine für Prozesse, die MDR-Anforderungen unterstützen. Die Systemkonformität liegt beim Anwenderunternehmen.
Cloud-Software sendet Produktionsdaten auf externe Server. In der Medizintechnik sind das oft sensible Geometrien und proprietäre Designs. DSGVO und regulatorische Anforderungen verlangen in vielen Fällen lokale Datenhaltung.
leanAM MES unterstützt verschiedene Wege der Ansteuerung direkt im lokalen Netzwerk, ohne externe Cloud und ohne Account-Zwang. Druckdaten bleiben vollständig in Ihrer Infrastruktur. Ob und in wie weit Ihre Produktionsumgebung unterstützt werden kann, können wir in einem Gespräch sichten. Nehmen Sie dazu gerne Kontakt mit uns auf.
Regulierungsanforderungen, Maschinenauswahl und MES-Integration klären wir an Ihrem konkreten Use Case, in einem Gespräch ohne Vorbedingungen.
